[ÆTILEGÐ NOTKUN]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) er hliðarflæðis ónæmisgreining sem ætlað er til eigindlegrar greiningar SARS-CoV-2 núkleókapsíða mótefnavaka í munnvatni frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni sínum.
Niðurstöður eru til að bera kennsl á SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavaka.Mótefnavaka er almennt greinanlegt í munnvatni á bráða stigi sýkingar.Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu.Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum.Ef til vill er efnið sem greindist ekki ákveðin orsök sjúkdómsins.
Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða meðferð sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir.Íhuga skal neikvæðar niðurstöður í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna og einkenna í samræmi við COVID-19, og staðfesta með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur til að meðhöndla sjúklinga.
COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki (munnvatn) er ætluð til notkunar fyrir læknisfræðinga eða þjálfaða rekstraraðila sem eru vandvirkir í að framkvæma hliðarflæðispróf.Hægt er að nota vöruna í hvaða rannsóknarstofuumhverfi sem er og ekki á rannsóknarstofuumhverfi sem uppfyllir kröfurnar sem tilgreindar eru í notkunarleiðbeiningunum og staðbundnum reglugerðum.
[YFIRLIT]
Nýju kransæðaveirurnar (SARS-CoV-2) tilheyra p-ættkvíslinni.COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt.Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.
[REGNI]
COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda (munnvatn) er ónæmisprófun á hliðarflæði sem byggir á meginreglunni um samlokutækni með tvöföldum mótefnum.SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefni tengt litarörögnum er notað sem skynjari og úðað á samtengingarpúðann.Meðan á prófinu stendur hefur SARS-CoV-2 mótefnavaka í sýninu víxlverkun við SARS-CoV-2 mótefni tengt litarörögnum sem gera mótefnavaka-mótefnamerkt flókið.Þessi flétta flytur um himnuna með háræðaverkun fram að prófunarlínunni, þar sem hún verður fanguð af forhúðuðu SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefninu.Lituð prófunarlína (T) væri sýnileg í niðurstöðuglugganum ef SARS-CoV-2 mótefnavakar eru til staðar í sýninu.Skortur á T línu bendir til neikvæðrar niðurstöðu.Stýrilínan (C) er notuð fyrir verklagseftirlit og ætti alltaf að birtast ef prófunarferlið er rétt framkvæmt.
[Viðvörun og varúðarráðstafanir]
•Aðeins til in vitro greiningar.
•Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og einstaklinga sem eru þjálfaðir í umönnunarstöðum.
•Ekki nota þessa vöru sem eina grundvöll til að greina eða útiloka
SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa sýkingarstöðu COVID-19.
•Ekki nota þessa vöru eftir fyrningardagsetningu.
•Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.
•Prufuhylkið ætti að vera í lokuðu pokanum þar til það er notað.
•Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.
• Farga skal notuðu prófunarhylkinu í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.
[SAMSETNING]
Efni útvegað
•Prófssnældur: hver snælda með þurrkefni í einstökum álpappírspoka
•Útdráttarhvarfefni: lykja sem inniheldur 0,3 ml af útdráttarhvarfefni
• Munnvatnssafnarar
•Söfnunarrör
•Dropparar
•Fylgiseðill
Efni sem þarf en ekki útvegað
•Tímamælir
[Geymsla og stöðugleiki]
•Geymið eins og pakkað er í lokuðum poka við hitastig (4-30°C eða 40-86T).Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.
• Þegar pokinn hefur verið opnaður á að nota prófið innan klukkustundar.Langvarandi útsetning fyrir heitu og raka umhverfi mun valda rýrnun vörunnar.
• LOT og fyrningardagsetning voru prentuð á merkimiðann.
[SÖFNUN OG UNDIRBÚNINGUR]
EKKI setja neitt í munninn, þar á meðal mat, drykk, tyggjó eða tóbak í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir söfnun.
Notaðu söfnunarrörið og munnvatnssafnarann ​​til að safna munnvatni.Settu munnvatnssafnarann ​​í söfnunarrörið, settu síðan munnvatnssafnarann ​​nálægt vörum og láttu munnvatnið renna inn í söfnunarrörið.Rúmmál munnvatns þarf að vera við mælikvarða (u.þ.b. 300|jL).Ef rúmmál munnvatns er of mikið, notaðu dropatöflu til að fjarlægja umfram munnvatn þar til lokalausnin er við kvarðamerkið (u.þ.b. 300pL).[ÆTILEGÐ NOTKUN]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) er hliðarflæðis ónæmisgreining sem ætlað er til eigindlegrar greiningar SARS-CoV-2 núkleókapsíða mótefnavaka í munnvatni frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni sínum.
Niðurstöður eru til að bera kennsl á SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavaka.Mótefnavaka er almennt greinanlegt í munnvatni á bráða stigi sýkingar.Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu.Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum.Ef til vill er efnið sem greindist ekki ákveðin orsök sjúkdómsins.
Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða meðferð sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir.Íhuga skal neikvæðar niðurstöður í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna og einkenna í samræmi við COVID-19, og staðfesta með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur til að meðhöndla sjúklinga.
COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki (munnvatn) er ætluð til notkunar fyrir læknisfræðinga eða þjálfaða rekstraraðila sem eru vandvirkir í að framkvæma hliðarflæðispróf.Hægt er að nota vöruna í hvaða rannsóknarstofuumhverfi sem er og ekki á rannsóknarstofuumhverfi sem uppfyllir kröfurnar sem tilgreindar eru í notkunarleiðbeiningunum og staðbundnum reglugerðum.
[YFIRLIT]
Nýju kransæðaveirurnar (SARS-CoV-2) tilheyra p-ættkvíslinni.COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt.Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.
[REGNI]
COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda (munnvatn) er ónæmisprófun á hliðarflæði sem byggir á meginreglunni um samlokutækni með tvöföldum mótefnum.SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefni tengt litarörögnum er notað sem skynjari og úðað á samtengingarpúðann.Meðan á prófinu stendur hefur SARS-CoV-2 mótefnavaka í sýninu víxlverkun við SARS-CoV-2 mótefni tengt litarörögnum sem gera mótefnavaka-mótefnamerkt flókið.Þessi flétta flytur um himnuna með háræðaverkun fram að prófunarlínunni, þar sem hún verður fanguð af forhúðuðu SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefninu.Lituð prófunarlína (T) væri sýnileg í niðurstöðuglugganum ef SARS-CoV-2 mótefnavakar eru til staðar í sýninu.Skortur á T línu bendir til neikvæðrar niðurstöðu.Stýrilínan (C) er notuð fyrir verklagseftirlit og ætti alltaf að birtast ef prófunarferlið er rétt framkvæmt.
[Viðvörun og varúðarráðstafanir]
•Aðeins til in vitro greiningar.
•Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og einstaklinga sem eru þjálfaðir í umönnunarstöðum.
•Ekki nota þessa vöru sem eina grundvöll til að greina eða útiloka
SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa sýkingarstöðu COVID-19.
•Ekki nota þessa vöru eftir fyrningardagsetningu.
•Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.
•Prufuhylkið ætti að vera í lokuðu pokanum þar til það er notað.
•Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.
• Farga skal notuðu prófunarhylkinu í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.
[SAMSETNING]
Efni útvegað
•Prófssnældur: hver snælda með þurrkefni í einstökum álpappírspoka
•Útdráttarhvarfefni: lykja sem inniheldur 0,3 ml af útdráttarhvarfefni
• Munnvatnssafnarar
•Söfnunarrör
•Dropparar
•Fylgiseðill
Efni sem þarf en ekki útvegað
•Tímamælir
[Geymsla og stöðugleiki]
•Geymið eins og pakkað er í lokuðum poka við hitastig (4-30°C eða 40-86T).Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.
• Þegar pokinn hefur verið opnaður á að nota prófið innan klukkustundar.Langvarandi útsetning fyrir heitu og raka umhverfi mun valda rýrnun vörunnar.
• LOT og fyrningardagsetning voru prentuð á merkimiðann.
[SÖFNUN OG UNDIRBÚNINGUR]
EKKI setja neitt í munninn, þar á meðal mat, drykk, tyggjó eða tóbak í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir söfnun.
Notaðu söfnunarrörið og munnvatnssafnarann ​​til að safna munnvatni.Settu munnvatnssafnarann ​​í söfnunarrörið, settu síðan munnvatnssafnarann ​​nálægt vörum og láttu munnvatnið renna inn í söfnunarrörið.Rúmmál munnvatns þarf að vera við mælikvarða (u.þ.b. 300|jL).Ef rúmmál munnvatns er of mikið, notaðu dropatöflu til að fjarlægja umfram munnvatn þar til lokalausnin er við kvarðamerkið (u.þ.b. 300pL).

Sýnaflutningur og geymsla

Nýsöfnuð sýni skulu unnin eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en einni klukkustund eftir sýnisöfnun.

[PRÓFFERÐARFERÐ]

Athugið: Leyfið prófunarhylkunum, hvarfefnum og sýnum að ná jafnvægi við stofuhita (15-30°C eða 59-86T) fyrir prófun.

Settu söfnunarrörið með munnvatnssafnaranum sem hefur munnvatn í vinnustöðina.Skrúfaðu lokið af útdráttarhvarfefni.Bætið öllum útdráttarhvarfefnum í söfnunarglasið.

Fargaðu munnvatnssafnaranum;Hyljið söfnunarrörið með dropasprota ofan á söfnunarrörið.Hristið söfnunarrörið oftar en þrisvar sinnum kröftuglega til að blanda munnvatninu og útdráttarhvarfefninu, kreistið síðan blönduðu lausnina tíu sinnum til að leyfa munnvatninu að blandast vel.

Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu pokanum.

Snúið söfnunarglasinu við, haldið rörinu uppréttu, flytjið 3 dropa (u.þ.b. 100pL) hægt yfir í sýnisholuna (S) á prófunarhylkinu og ræsið síðan tímamælirinn.

Bíddu eftir að litaðar línur birtast.Túlkaðu niðurstöðurnar eftir 15 mínútur.Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.

[GÆÐAEFTIRLIT]

Verklagseftirlit er innifalið í prófinu.Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) telst vera innra verklagseftirlit.Það staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuvökva og rétta málsmeðferðartækni.

Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti.Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góðar rannsóknarvenjur til að staðfesta prófunarferlið og til að sannreyna frammistöðu prófanna.

[TAKMARKANIR]

Varan er takmörkuð til að veita eigindlega greiningu.Styrkur prófunarlínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnavaka sýnanna.
Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll ákvörðunar um meðferð sjúklinga.
Læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.
Neikvæð niðurstaða getur komið fram ef magn SARS-CoV-2 mótefnavaka sem er til staðar í sýninu er undir greiningarþröskuldi greiningarprófsins, eða veiran hefur gengist undir minniháttar amínósýrustökkbreytingu(r) á markeðlissvæðinu sem þekkjast af einstofna mótefnum notað í prófinu.

[EIGINLEIKAR]

Klínísk frammistaða

Klínísk frammistaða COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylkis (munnvatns) var staðfest í framsýnum rannsóknum með sýnum sem safnað var frá 628 einstökum sjúklingum með einkenni (innan 7 daga frá upphafi) og einkennalausum sjúklingum sem grunaðir voru um COVID-19.

Yfirlitsgögn um COVID-19 mótefnavaka hraðpróf eins og hér að neðan:

RT-PCR hringrás þröskuldur (Ct) er viðeigandi merkjagildi.Lægra Ct gildi gefur til kynna hærra veiruálag.Næmnin var reiknuð út fyrir mismunandi Ct gildissvið (Ct gildiW37)

Jákvætt prósenta samkomulag (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Neikvætt prósenta samkomulag(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Jákvætt prósenta samkomulag (næmni)

NPA - Neikvætt prósentasamkomulag (sérhæfni)

Greiningarmörk (greiningarnæmi)

Rannsóknin notaði ræktaða SARS-CoV-2 vírus (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), sem er hitaóvirkjað og spýtt í munnvatn.The Limit of Detection (LoD) er 8,6 X10²TCIDso/mL.

Krossviðbrögð (greiningarsérhæfni)

Krosshvarfsemi var metin með því að prófa 32 commensal og sjúkdómsvaldandi örverur sem gætu verið til staðar í munnholi.

Engin víxlhvarfsemi kom fram við raðbrigða MERS-CoV NP prótein þegar það var prófað í styrkleikanum 50 pg/ml.

Engin víxlunarvirkni kom fram við eftirfarandi veirur þegar þær voru prófaðar í styrknum 1,0x10⁶PFU/mL: Inflúensa A (H1N1), inflúensa A

(H1N1 pdm09), inflúensa A(H3N2), inflúensa B(Yamagata), inflúensa B(Victoria), adenóveira (gerð 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus úr mönnum, parainflúensuveira (gerð 1,2, 3, 4), Syncytial veira í öndunarfærum, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Engin víxlhvarfsemi kom fram við eftirfarandi bakteríur þegar þær voru prófaðar í styrkleikanum 1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (hópur A), Streptococcus allococcus p. aureus.

Truflun

Eftirfarandi hugsanleg truflunarefni voru metin með COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylkinu (munnvatni) í styrknum sem taldir eru upp hér að neðan og reyndust ekki hafa áhrif á frammistöðu tegt.

Háskammta krókaáhrif

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki (munnvatn) var prófuð allt að 1,15x1 o' TCIDso/ml af óvirkjuð SARS-CoV-2 og engin háskammta krókáhrif komu fram.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Heimilisfang: Herbergi 201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Kína Póstnúmer：311113

Sími:0086-571-87352763 Netfang:52558565@qq.com

Lotus NL BV Heimilisfang: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Haag, Hollandi.Tölvupóstur:Peter@lotusnl.com

Sími: +31644168999