Heildverslun COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) framleiðendur og birgjar |HÆ

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda (kolloidal gull) Valin mynd

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda (kvoðugull)

Stutt lýsing:

Upplýsingar um vöru

Vörumerki

ÆTLAÐ NOTKUN

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) er ónæmisgreining á hliðarflæði ætlað til eigindlegrar greiningar SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavaka í nefþurrku frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni sínum.

Niðurstöður eru til að bera kennsl á SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavaka.Mótefnavaka er almennt greinanlegt í nefþurrku á bráðastigi sýkingar.Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu.Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum.Ef til vill er efnið sem greindist ekki ákveðin orsök sjúkdómsins.

Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða meðferð sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir.Íhuga skal neikvæðar niðurstöður í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna og einkenna í samræmi við COVID-19, og staðfesta með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur til að meðhöndla sjúklinga.Þetta sett er til notkunar heima fyrir leikmenn í umhverfi sem ekki er á rannsóknarstofu (svo sem heimili einstaklings eða ákveðnum óhefðbundnum stöðum eins og skrifstofum, íþróttaviðburðum, skólum osfrv.).Prófunarniðurstöður þessa setts eru eingöngu til klínískrar viðmiðunar.Mælt er með því að framkvæma ítarlega greiningu á ástandinu út frá klínískum einkennum sjúklingsins og öðrum rannsóknarstofuprófum.

SAMANTEKT

Nýju kransæðaveirurnar (SARS-CoV-2) tilheyra β ættkvíslinni.COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt.Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

MEGINREGLA

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki (nefþurrkur) er ónæmismæling á hliðarflæði sem byggir á meginreglunni um samlokutækni með tvöföldum mótefnum.SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefni tengt litarörögnum er notað sem skynjari og úðað á samtengingarpúðann.Meðan á prófinu stendur hefur SARS-CoV-2 mótefnavaka í sýninu víxlverkun við SARS-CoV-2 mótefni tengt litarörögnum sem gera mótefnavaka-mótefnamerkt flókið.Þessi flétta flytur um himnuna með háræðaverkun fram að prófunarlínunni, þar sem hún verður fanguð af forhúðuðu SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein einstofna mótefninu.Lituð prófunarlína (T) væri sýnileg í niðurstöðuglugganum ef SARS-CoV-2 mótefnavakar eru til staðar í sýninu.Skortur á T línu bendir til neikvæðrar niðurstöðu.Stýrilínan (C) er notuð fyrir verklagseftirlit og ætti alltaf að birtast ef prófunarferlið er rétt framkvæmt.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

•Aðeins til sjálfsprófunar in vitro greiningar. Þessi tset snælda er til notkunar í eitt skipti og er ekki hægt að endurnota eða nota af mörgum.

•Ekki nota þessa vöru sem eina grundvöll til að greina eða útiloka SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa sýkingarstöðu COVID-19.

•Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.

•Ekki nota þessa vöru eftir fyrningardagsetningu.

•Prufuhylkið ætti að vera í lokuðu pokanum þar til það er notað.

•Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.

•Próf fyrir börn og ungmenni ætti að nota með fullorðnum.

• Farga skal notuðu prófunarhylkinu í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.

•Ekki nota prófið á börn yngri en 2 ára.

•Lítil börn á að strjúka með aðstoð annars fullorðins manns.

•Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir meðhöndlun.

SAMSETNING

Efni útvegað

•Prófssnældur: hver snælda með þurrkefni í einstökum álpappírspoka

•Forpakkað útdráttarhvarfefni:

•Sótthreinsaðar þurrkur: einnota dauðhreinsaðar þurrkur til að taka sýni

•Fylgiseðill

Efni sem þarf en ekki útvegað

•Tímamælir

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

•Geymið sem pakkað í innsiglaða pokanum við hitastig (4-30 ℃ eða 40-86 ℉).Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.

• Þegar pokinn hefur verið opnaður á að nota prófið innan klukkustundar.Langvarandi útsetning fyrir heitu og raka umhverfi mun valda rýrnun vörunnar.

•EKKI FRYSSA.

PRÍSIN

Sýni sem eru fengin snemma á meðan einkenni koma fram munu innihalda hæstu veirutítlana;sýni sem fengin eru eftir fimm daga einkenni eru líklegri til að gefa neikvæðar niðurstöður samanborið við RT-PCR próf.Ófullnægjandi söfnun sýna, óviðeigandi meðhöndlun og/eða flutningur sýna getur leitt til rangra niðurstaðna;því er mjög mælt með þjálfun í sýnatöku vegna mikilvægis gæða sýna til að fá nákvæmar prófunarniðurstöður.Viðunandi sýnistegund til prófunar er bein sýni úr nefþurrku sem fæst með söfnunaraðferðinni með tvöföldum nasa.Undirbúðu útdráttarglasið í samræmi við prófunaraðferðina og notaðu dauðhreinsuðu þurrku sem fylgir með settinu til að taka sýni.

Safn af nefþurrkusýnum

1.Fjarlægðu þurrkuna úr pakkningunni.

2. Hallaðu höfði sjúklings aftur um 70°.

3.1-2Á meðan strokinu er snúið varlega, stingdu þurrku um 2,5 cm (1 tommu) inn í nös þar til viðnám mæst við hverfla.

4. Snúðu þurrku nokkrum sinnum upp að nefvegg og endurtaktu í annarri nös með sömu þurrku.

Sýnaflutningur og geymsla

Ekki skila þurrku í upprunalegu þurrkuumbúðirnar.Nýsöfnuð sýni skulu unnin eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en einni klukkustund eftir sýnisöfnun.

PRÓFFERÐARFERÐ

Athugið:Leyfðu prófunarhylkunum, hvarfefnum og sýnum að ná jafnvægi við stofuhita (15-30 ℃ eða 59-86 ℉) fyrir prófun.

1. Settu útdráttarrörið í vinnustöðina.

2.Fjarlægðu álpappírsþéttinguna af toppi útdráttarrörsins sem inniheldur útdráttarrörið sem inniheldur útdráttarbuffið.

3. Sýnataka vísar til kaflans „Sýnasöfnun“.

4.Setjið nefþurrkusýninu í útdráttarglasið sem inniheldur útdráttarhvarfefni.Rúllaðu þurrkunni að minnsta kosti 5 sinnum á meðan þú þrýstir hausnum að botni og hlið útdráttarrörsins.Skildu nefþurrkuna eftir í útdráttarrörinu í eina mínútu.

5.Fjarlægðu nefþurrkuna á meðan þú kreistir hliðar rörsins til að draga vökvann úr þurrkunni.Útdregna lausnin verður notuð sem prófunarsýni.6. Hyljið útdráttarrörið þétt með dropasprota.

7.Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu pokanum.

8. Snúðu sýnisútdráttarglasinu við, haltu túpunni uppréttri, flyttu 3 dropa (u.þ.b. 100 μL) hægt yfir í sýnisholuna (S) á prófunarhylkinu og ræstu síðan tímamælirinn.

9.Bíddu eftir að litaðar línur birtast.Túlkaðu niðurstöðurnar eftir 15 mínútur.Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.

TÚLKUN NIÐURSTAÐA

Jákvæð

C T

Tvær línur birtast.Ein lituð lína birtist af styrkleika prófunarlínunnar.

Neikvætt

Ein lituð lína birtist á viðmiðunarsvæðinu (C) og engin lína birtist á prófunarsvæðinu (T).

Ógilt

C T

Stjórna línu mistekst to birtast. Ófullnægjandi sýnisrúmmál eða röng aðferðafræði eru líklegastar ástæður fyrir bilun í stjórnlínu.Farðu yfir aðferðina og endurtaktu prófið með því að nota nýja prófunarhylki.Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta notkun vörunnar strax og hafa samband við dreifingaraðila á staðnum.

GÆÐAEFTIRLIT

Verklagseftirlit er innifalið í prófinu.Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) telst vera innra verklagseftirlit.Það staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuvökva og rétta málsmeðferðartækni.

Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti.Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarvenja til að staðfesta prófunarferlið og til að sannreyna réttan árangur prófsins.

TAKMARKANIR

•Vöran er takmörkuð til að veita eigindlega greiningu.Styrkur prófunarlínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnavaka sýnanna.

•Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ef einkenni eru til staðar verður þú að leita tafarlaust frekari prófunar með PCR aðferðinni.

•Læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðgerðir.

•Neikvæða niðurstaða fengin úr þessu setti ætti að vera staðfest með PCR.Neikvæð niðurstaða getur komið fram ef magn SARS-CoV-2 mótefnavaka sem er til staðar í sýninu er undir greiningarþröskuldi greiningarprófsins, eða veiran hefur gengist undir minniháttar amínósýrustökkbreytingu(r) á markeðlissvæðinu sem þekkjast af einstofna mótefnum notað í prófinu.

• Of mikið blóð eða slím á þurrkusýninu getur truflað frammistöðu og getur leitt til falskar jákvæðar niðurstöður.

FRAMKVÆMDareiginleikar

Klínísk frammistaða

COVID-19 mótefnavaka		RT-PCR		Samtals
COVID-19 mótefnavaka		Jákvæð	Neikvætt	Samtals
HEO®	Jákvæð	212	0	212
HEO®	Neikvætt	3	569	572
Samtals		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Jákvætt prósenta samkomulag (næmni) NPA - Neikvætt prósenta samkomulag (sérhæfni) 95% *öryggisbil

Dagar frá einkennum	RT-PCR	HEO TÆKNI	Samningur(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT gildi	RT-PCR	HEO TÆKNI	Samningur(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Greiningarmörk (greiningarnæmi)

Rannsóknin notaði ræktaða SARS-CoV-2 veiru, sem er hitaóvirkjað og sprautað í nefþurrkusýni.Greiningarmörk (LoD) eru 1,0 × 102 TCID50/ml.

Krossviðbrögð (greiningarsérhæfni)

Krosshvarfsemi var metin með því að prófa 32 örverur sem geta komið fram og sjúkdómsvaldandi sem gætu verið til staðar í nefholinu.Engin víxlhvarfsemi kom fram við raðbrigða MERS-CoV NP prótein þegar það var prófað í styrkleikanum 50 pg/ml.

Engin víxlunarvirkni kom fram við eftirfarandi veirur þegar þær voru prófaðar í styrkleikanum 1,0×106 PFU/ml: Inflúensa A (H1N1), inflúensa A (H1N1pdm09), inflúensa A (H7N9), inflúensa A (H3N2), inflúensa B ( Yamagata), inflúensa B (Victoria), Adenovirus (tegund 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainflúensuveira (tegund 1, 2, 3, 4), Syncytial veira í öndunarfærum, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Engin víxlunarvirkni kom fram við eftirfarandi bakteríur þegar þær voru prófaðar í styrkleikanum 1,0×107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (hópur A, Pandineumoniae), Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Truflun

Eftirfarandi hugsanleg truflunarefni voru metin með COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylkinu (nefþurrku) í styrknum sem taldir eru upp hér að neðan og reyndust ekki hafa áhrif á árangur prófsins.

Efni	Einbeiting	Efni	Einbeiting
Mucin	2%	Heilt blóð	4%
Bensókaín	5 mg/ml	Mentól	10 mg/ml
Saltvatnsnefúði	15%	Fenýlefrín	15%
Oxymetazólín	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivír fosfat	10 mg/ml	Ríbavírin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametasón	5 mg/ml
Flutíkasón própíónat	5%	Histamín díhýdróklóríð	10 mg/ml
Tríamsínólón	10 mg/ml	Histamín díhýdróklóríð	10 mg/ml

Háskammta krókaáhrif

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki (Colloidal Gold) var prófað allt að 1,0×10 5 TCID50 /ml af óvirkjuð SARS-CoV-2 og engin háskammta krókáhrif komu fram.

Algengar spurningar

1.Hvernig virkar SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófið?Prófið er til eigindlegrar greiningar á SARS-CoV-2 mótefnavaka í þurrkusýnum sem þeir hafa safnað sjálfir.Jákvæð niðurstaða gefur til kynna SARS-CoV-2 mótefnavaka sem eru til staðar í sýninu.

Hvenær á að nota prófið?

SARS-CoV-2 mótefnavaka er hægt að greina í bráðri öndunarfærasýkingu, mælt er með því að keyra prófið þegar einkenni koma skyndilega fram að minnsta kosti einu af eftirfarandi: hósti, hiti, mæði, þreyta, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir.

Getur niðurstaðan verið röng?

Niðurstöðurnar eru nákvæmar að svo miklu leyti sem leiðbeiningunum er virt vandlega.Engu að síður getur niðurstaðan verið röng ef ófullnægjandi sýnatökumagn eða SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófið blotnar áður en prófið er framkvæmt, eða ef fjöldi útdráttarjafnadropa er færri en 3 eða fleiri en 4. Þar að auki, vegna ónæmisfræðilegra meginreglna. sem í hlut eiga, eru líkur á rangum niðurstöðum í mjög sjaldgæfum tilvikum.Alltaf er mælt með samráði við lækni fyrir slíkar prófanir sem byggja á ónæmisfræðilegum meginreglum.

Hvernig á að túlka prófið ef liturinn og styrkleiki línanna eru mismunandi?Litur og styrkleiki línanna skipta engu máli fyrir túlkun niðurstaðna.Línurnar ættu aðeins að vera einsleitar og greinilega sýnilegar.Prófið ætti að teljast jákvætt, hvað sem litastyrkur prófunarlínunnar er.5.Hvað þarf ég að gera ef niðurstaðan er neikvæð?

Neikvæð niðurstaða þýðir að þú ert neikvæður eða að veirumagnið sé of lágt

að viðurkenna aftur af prófinu.Hins vegar er mögulegt fyrir þetta próf að gefa neikvæða niðurstöðu sem er röng (falsk neikvæð) hjá sumum með COVID-19.Þetta þýðir að þú gætir mögulega verið með COVID-19 þó að prófið sé neikvætt.

Ef þú finnur fyrir einkennum eins og höfuðverk, mígreni, hita, lyktar- og bragðskyni, hafðu samband við næstu heilsugæslustöð samkvæmt reglum sveitarfélaga.Að auki geturðu endurtekið prófið með nýjum prófunarbúnaði.Ef grunur leikur á því, endurtakið prófið eftir 1-2 daga, þar sem ekki er hægt að greina kransæðaveiruna nákvæmlega í öllum stigum sýkingar.Fjarlægðar- og hreinlætisreglur verða samt að virða.Jafnvel með neikvæðri niðurstöðu, verður að virða fjarlægðar- og hreinlætisreglur, fólksflutningar/ferðalög, mæta á viðburði o.s.frv. ættu að fylgja staðbundnum leiðbeiningum/kröfum um COVID.6.Hvað þarf ég að gera ef niðurstaðan er jákvæð?

Jákvæð niðurstaða þýðir tilvist SARS-CoV-2 mótefnavaka.Jákvæð niðurstaða þýðir að það er mjög líklegt að þú sért með COVID-19.Farðu strax í sjálfeinangrun í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar og hafðu tafarlaust samband við heimilislækni / lækni eða heilbrigðisdeild á staðnum í samræmi við fyrirmæli sveitarfélaga.Niðurstaða prófsins verður skoðuð með PCR staðfestingarprófi og þér verður útskýrt næstu skref.