HCV hraðprófunarsnælda (WB/S/P)
HCV hraðprófunarsnælda/strimla/sett (WB/S/P)
[ÆTILEGÐ NOTKUN]
HCV hraðprófunarhylki/-ræma er hliðflæðisskiljun ónæmisgreiningar til eigindlegrar greiningar á mótefnum gegn lifrarbólgu C veiru í heilblóði/sermi/plasma.Það veitir aðstoð við greiningu á sýkingu af lifrarbólgu C veiru.
[YFIRLIT]
Lifrarbólga C veira (HCV) er einþátta RNA veira af Flaviviridae fjölskyldunni og er orsakavaldur lifrarbólgu C. Lifrarbólga C er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á um það bil 130-170 milljónir manna um allan heim.Samkvæmt WHO deyja árlega meira en 350.000 manns úr lifrarbólgu C tengdum lifrarsjúkdómum og 3-4 milljónir manna eru sýktar af HCV.Talið er að um það bil 3% jarðarbúa séu sýkt af HCV.Meira en 80% HCV-sýktra einstaklinga fá langvinna lifrarsjúkdóma, 20-30% fá skorpulifur eftir 20-30 ár og 1-4% deyja úr skorpulifur eða lifrarkrabbameini.Einstaklingar sem eru sýktir af HCV mynda mótefni gegn veirunni og tilvist þessara mótefna í blóði gefur til kynna núverandi eða fyrri sýkingu af HCV.
[SAMSETNING](25 sett / 40 sett / 50 sett / sérsniðin forskrift eru öll samþykki)
Prófunarhylkið/ræman inniheldur himnustrimla sem er húðuð með samsettum HCV mótefnavaka á prófunarlínunni, kanínumótefni á viðmiðunarlínunni og litarpúða sem inniheldur kvoðugult ásamt endurbættum HCV mótefnavaka.Magn prófana var prentað á merkimiðann.
Efni Veitt
Prófunarsnælda/ræma
Fylgiseðill
Buffer
Efni sem þarf en fylgir ekki
Sýnasöfnunarílát
Tímamælir
Hefðbundnar aðferðir tekst ekki að einangra veiruna í frumurækt eða sjá hana fyrir sér með rafeindasmásjá.Klónun á erfðamengi veiru hefur gert það mögulegt að þróa sermisfræðilegar prófanir sem nota raðbrigða mótefnavaka.Í samanburði við fyrstu kynslóð HCV EIA sem notar stakan raðbrigða mótefnavaka, hefur mörgum mótefnavakum sem nota raðbrigða prótein og/eða tilbúið peptíð verið bætt við í nýjum sermisfræðilegum prófum til að forðast ósértæka krosshvarfsemi og til að auka næmi HCV mótefnaprófanna.HCV hraðprófunarhylki/-ræma greinir mótefni gegn HCV sýkingu í heilblóði/sermi/plasma.Prófið notar blöndu af prótein A húðuðum ögnum og raðbrigðum HCV próteinum til að greina mótefni gegn HCV sértækt.Raðbrigða HCV próteinin sem notuð eru í prófinu eru kóðuð af genum fyrir bæði byggingarprótein (núkleókapsíð) og prótein sem ekki eru uppbyggð.
[REGNI]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er ónæmispróf sem byggir á meginreglunni um tvöfalda mótefnavaka-samlokutækni.Meðan á prófun stendur flyst heilblóð/sermi/plasmasýni upp á við með háræðaverkun.Mótefnin gegn HCV ef þau eru til staðar í sýninu munu bindast HCV samtengingunum.Ónæmisfléttan er síðan tekin á himnuna af forhúðuðu raðbrigða HCV mótefnavakunum og sýnileg lituð lína mun birtast á prófunarlínusvæðinu sem gefur til kynna jákvæða niðurstöðu.Ef mótefni gegn HCV eru ekki til staðar eða eru til staðar undir greinanlegu magni, myndast ekki lituð lína á prófunarlínusvæðinu sem gefur til kynna neikvæða niðurstöðu.
Til að þjóna sem verklagsstýring mun lituð lína alltaf birtast við stjórnlínusvæðið, sem gefur til kynna að réttu magni af sýni hafi verið bætt við og himnuvökva hafi átt sér stað.
(Myndin er eingöngu til viðmiðunar, vinsamlegast vísaðu til efnishlutarins.) [Fyrir snælda]
Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu pokanum.
Fyrir sermi- eða plasmasýni: Haltu dropateljaranum lóðrétt og flyttu 3 dropa af sermi eða plasma (um það bil 100μl) í sýnisholuna (S) á prófunartækinu, ræstu síðan tímamælirinn.Sjá mynd hér að neðan.
Fyrir heilblóðsýni: Haltu dropateljaranum lóðrétt og flyttu 1 dropa af heilblóði (u.þ.b. 35μl) í sýnishol(S) prófunarbúnaðarins, bætið síðan við 2 dropum af jafnalausn (um það bil 70μl) og ræsið tímamælirinn.Sjá mynd hér að neðan.
Bíddu eftir að litaðar línur birtast.Túlkaðu niðurstöðurnar á 15 mínútum.Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.
[Viðvörun og varúðarráðstafanir]
Aðeins til in vitro greiningar.
Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fagfólk á umönnunarstöðum.
Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.
Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.
Prófunarhylkið/ræman ætti að vera í lokuðu pokanum þar til hún er notuð.
Öll sýni ættu að teljast hugsanleg hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.
Farga skal notuðu prófunarsnælunni/strimlunni í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.
[GÆÐAEFTIRLIT]
Verklagseftirlit er innifalið í prófinu.Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) telst vera innra verklagseftirlit.Það staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuvökva og rétta málsmeðferðartækni.
Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti.Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarvenja til að staðfesta prófunarferlið og til að sannreyna réttan árangur prófsins.
[TAKMARKANIR]
HCV hraðprófunarhylki/-ræma er takmörkuð til að veita eigindlega greiningu.Styrkur prófunarlínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnisins í blóði.
Niðurstöðurnar sem fengnar eru úr þessu prófi eru eingöngu ætlaðar sem hjálp við greiningu.Hver læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.
Neikvæð prófniðurstaða gefur til kynna að mótefni gegn HCV séu annað hvort ekki til staðar eða í magni sem prófið greinir ekki.
[EIGINLEIKAR]
Nákvæmni
Samningur við Commercial HCV Rapid Test
Samanburður hlið við hlið var gerður með því að nota HCV hraðprófið og HCV hraðpróf sem eru fáanleg í verslun.1035 klínísk sýni frá þremur sjúkrahúsum voru metin með HCV hraðprófinu og viðskiptasettinu.Sýnin voru skoðuð með RIBA til að staðfesta tilvist HCV mótefna í sýnunum.Eftirfarandi niðurstöður eru teknar upp úr þessum klínísku rannsóknum:
| Auglýsing HCV hraðpróf | Samtals | |||
| Jákvæð | Neikvætt | |||
| HEO TECH® | Jákvæð | 314 | 0 | 314 |
| Neikvætt | 0 | 721 | 721 | |
| Samtals | 314 | 721 | 1035 | |
Samræmið á milli þessara tveggja tækja er 100% fyrir jákvæð sýni og 100% fyrir neikvæð sýni.Þessi rannsókn sýndi fram á að HCV hraðprófið er í meginatriðum jafngilt viðskiptatækinu.
Samningur við RIBA
300 klínísk sýni voru metin með HCV hraðprófinu og HCV RIBA settinu.Eftirfarandi niðurstöður eru teknar upp úr þessum klínísku rannsóknum:
| RIBA | Samtals | |||
| Jákvæð | Neikvætt | |||
| HEO TECH® | Jákvæð | 98 | 0 | 98 |
| Neikvætt | 2 | 200 | 202 | |
| Samtals | 100 | 200 | 300 | |
