eins skrefs HCV prófunarsnælda (heilblóð/sermi/plasma)
EITT SKREP HCV PRÓF (heilblóð/sermi/plasma)
SAMANTEKT
Almenna aðferðin við að greina sýkingu af völdum HCV er að fylgjast með tilvist mótefna gegn veirunni með EIA aðferð og síðan staðfesting með Western Blot.One Step HCV prófið er einfalt, sjónrænt eigindlegt próf sem greinir mótefni í heilblóði/sermi/plasma manna.Prófið er byggt á ónæmislitgreiningu og getur gefið niðurstöðu innan 15 mínútna.
ÆTLAÐ NOTKUN
One Step HCV prófið er kvoðugull aukið, hraðvirkt ónæmislitapróf til eigindlegrar greiningar á mótefnum gegn lifrarbólgu C veiru (HCV) í heilblóði/sermi/plasma manna.Þetta próf er skimunarpróf og allt jákvætt verður að staðfesta með öðru prófi eins og Western Blot.Prófið er eingöngu ætlað til notkunar heilbrigðisstarfsmanna.Bæði prófunin og niðurstöður prófunarinnar eru eingöngu ætlaðar til notkunar af læknis- og lögfræðingum, nema annað sé heimilt samkvæmt reglugerð í notkunarlandinu.Prófið ætti ekki að nota án viðeigandi eftirlits.
MEGINREGLA VERÐFERÐARINS
Greiningin hefst með því að sýni er sett á sýnisholuna og meðfylgjandi sýnisþynningarefni er bætt strax við.HCV mótefnavaka-Colloidal Gold samtengt sem er innbyggt í sýnapúðann hvarfast við HCV mótefnið sem er til staðar í sermi eða plasma og myndar samtengd/HCV mótefnakomplex.Þegar blöndunni er leyft að flæða meðfram prófunarstrimlinum, er samtengda/HCV mótefnakomplexið fangað af mótefnabindandi próteini A sem er óhreyft á himnu sem myndar litað band á prófunarsvæðinu.Neikvætt sýni myndar ekki prófunarlínu vegna skorts á Colloidal Gold samtengdu/HCV mótefnafléttu.Mótefnavakarnir sem notaðir eru í prófinu eru raðbrigðaprótein sem samsvara mjög ónæmisvirkum svæðum HCV.Litað viðmiðunarband á viðmiðunarsvæðinu birtist í lok prófunarferlisins óháð niðurstöðu prófunar.Þetta viðmiðunarband er afleiðing þess að Colloidal Gold tengist and-HCV mótefni sem er óhreyft á himnunni.Stýrilínan gefur til kynna að Colloidal Gold samtengingin sé virk.Skortur á viðmiðunarsviði gefur til kynna að prófið sé ógilt.
HVERFEFNI OG EFNI FYLGIR
Prófunartæki fyrir sig í þynnupoka með þurrkefni
• Dropari úr plasti.
• Sýnisþynningarefni
• fylgiskjal
EFNI ÁSKILD EN EKKI LEGIN
Jákvæð og neikvæð eftirlit (fáanlegt sem sérstakt atriði)
GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
Prófunarsettin verða að geyma við 2-30 ℃ í lokuðum pokanum og við þurrar aðstæður.
VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
1) Allar jákvæðar niðurstöður verða að vera staðfestar með annarri aðferð.
2) Meðhöndlaðu öll sýni eins og þau séu hugsanlega smitandi.Notaðu hanska og hlífðarfatnað þegar þú meðhöndlar sýni.
3) Tæki sem notuð eru til prófunar ættu að vera autoclaved áður en þeim er fargað.
4) Ekki nota sett efni eftir gildistíma þeirra.
5) Ekki skipta um hvarfefni úr mismunandi lotum.
SÝNASÖFNUN OG GEYMSLA
1) Safnaðu heilblóðs-/sermi-/plasmasýnum eftir venjulegum klínískum rannsóknarstofuaðgerðum.
2) Geymsla: Ekki er hægt að frysta heilblóð.Sýni skal geyma í kæli ef það er ekki notað sama dag og það er tekið.Sýnið ætti að frysta ef þau eru ekki notuð innan 3 daga frá söfnun.Forðist að frysta og þíða sýnin oftar en 2-3 sinnum fyrir notkun.0,1% af natríumazíði má bæta við sýni sem rotvarnarefni án þess að hafa áhrif á niðurstöður greiningar.
AÐFERÐ AÐ RÁÐA
1) Notaðu meðfylgjandi plastdropa fyrir sýnið, dreifðu 1 dropa (10μl) af heilblóði/sermi/plasma í hringlaga sýnisholuna á prófunarkortinu
2) Bætið 2 dropum af sýnisþynningarefni í sýnisbrunninn, strax eftir að sýninu er bætt við, úr hettuglasinu með dropasprota með þynningarefni (eða allt innihald úr einni prófunarlykjunni).
3) Túlka niðurstöður prófsins eftir 15 mínútur.
Athugasemdir:
1) Nauðsynlegt er að bera á nægilegt magn af sýnisþynningarefni fyrir gild prófunarniðurstöðu.Ef flæði (bleyta himnunnar) sést ekki í prófunarglugganum eftir eina mínútu skal bæta einum dropa af þynningarefni í sýnisholuna.
2) Jákvæðar niðurstöður gætu birst um leið og eina mínútu fyrir sýni með mikið magn af HCV mótefnum.
3) Ekki túlka niðurstöður eftir 20 mínútur
LEstur prófniðurstöðurnar
1)Jákvæð: Bæði fjólublátt rautt prófunarband og fjólublátt rautt viðmiðunarband birtast á himnunni.Því lægri sem mótefnastyrkurinn er, því veikari er prófunarbandið.
2) Neikvætt: Aðeins fjólubláa rauða stjórnbandið birtist á himnunni.Skortur á prófunarbandi gefur til kynna neikvæða niðurstöðu.
3)Ógild niðurstaða:Það ætti alltaf að vera fjólublátt rautt viðmiðunarband á viðmiðunarsvæðinu, óháð niðurstöðu prófsins.Ef stjórnband sést ekki telst prófið ógilt.Endurtaktu prófið með því að nota nýtt prófunartæki.
Athugið: Það er eðlilegt að hafa örlítið ljósa viðmiðunarband með mjög sterkum jákvæðum sýnum, svo framarlega sem það sést greinilega.
TAKMÖRKUN
1) Aðeins er hægt að nota tært, ferskt, frítt rennandi heilblóð/sermi/plasma í þessari prófun.
2) Fersk sýni eru best en hægt er að nota frosin sýni.Ef sýni hefur verið frosið ætti að leyfa því að þiðna í lóðréttri stöðu og athuga hvort það sé fljótandi.Ekki er hægt að frysta heilblóð.
3) Ekki hrista sýnið.Settu pípettu rétt fyrir neðan yfirborð sýnisins til að safna sýninu.
