VÖRU NAFN

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda (kvoðugull)

PÖKKUN

1 stk/poki

1 stk/kassi  eða 28stykki/kassa

Boxstærð fyrir 1 stykki í kassa: 180*65*15mm

Stærð kassa fyrir 28 stykki á kassa: 190*125*75mm

ÆTLAÐIРNOTA

Þessi vara er hentug til eigindlegrar uppgötvunar nýrrar kransæðaveiru, eða COVID-19, í munnvatni.Það hjálpar til við að greina sýkingu með nýrri kransæðaveiru.

SAMANTEKT

Nýju kransæðaveirurnar (SARS-CoV-2) tilheyra β ættkvíslinni.COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt fyrir sýkingu.Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er ræktunartíminn 1 til 14 dagar, sérstaklega 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur eru einnig í sumum tilfellum.

MEGINREGLA

COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarsnælan er ónæmislitunarhimnugreining sem notar mjög næm einstofna mótefni til að greina núkleókapsíð prótein úr SARS-CoV-2 í munnvatnssýnum.Prófunarstrimlinn er samsettur úr eftirfarandi hlutum: þ.e. sýnishornspúði, hvarfefnispúði, hvarfhimnu og gleypipúða.Hvarfefnispúðinn inniheldur kvoðugullið tengt einstofna mótefnum gegn kjarnakapsíðpróteini SARS-CoV-2;hvarfhimnan inniheldur aukamótefni fyrir nucleocapsíð prótein af SARS-CoV-2.Öll ræman er fest inni í plastbúnaði.Þegar sýninu er bætt í sýnisholuna eru samtengingar sem eru þurrkaðar í hvarfefnispúðanum leyst upp og flytjast ásamt sýninu.Ef SARS-CoV-2 mótefnavaka er til staðar í sýninu, verður flétta sem myndast á milli and-SARS-2 samtengdarinnar og veirunnar fangað af sérstökum and-SARS-2 einstofna mótefnum sem eru húðuð á prófunarlínusvæðinu (T).Skortur á T línu bendir til neikvæðrar niðurstöðu.Til að þjóna sem aðferðarstýring mun rauð lína alltaf birtast í viðmiðunarlínusvæðinu (C) sem gefur til kynna að réttu magni sýnis hafi verið bætt við og himnuvökva hafi átt sér stað.

SAMSETNING

1. Einnota prófunartæki

2. Einnota munnvatnssöfnunarpoki úr plasti

Annað tæki sem þarf ekki með:

Tímamælir

VARÚÐ

Vinsamlegast lestu allar upplýsingarnar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.

1. Fyrir í-eingöngu til notkunar í glasi.Notið ekki eftir fyrningardagsetningu

2. Prófið ætti að vera í lokuðum poka eða lokuðu hylki þar til það er tilbúið til notkunar.

3. Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla þau á sama hátt og smitefni.

4. Farga skal notaða prófinu í samræmi við staðbundnar reglur

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

1. Geymið eins og það er pakkað í loftþétta pokanum við hitastig (4-30 ℃ eða40-86℉) og forðast beint sólskin.Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.

2. Þegar lokaði pokinn hefur verið opnaður skal nota prófið innan klukkustundar.

Langvarandi útsetning fyrir heitu og röku umhverfi mun valda skemmdum á vörunni.

3. Lotunúmerið og fyrningardagsetningin eru prentuð á hvern innsiglaðan poka.

PRÓF AÐFERÐ

Leyfðu prófunartækinu og sýnunum að ná jafnvægi við stofuhita (15-30 ℃ eða 59-86 ℉) fyrir prófun.

1.Safnaðu að minnsta kosti 2 ml af fersku munnvatni í einnota einnota plastpoka.

2.Opnaðu álpappírspokann og taktu prófunarhylkið út.

3.Takið snældalokið af.

4.Dýfðu frásogapúðanum í munnvatnspokann og bíddu í 2 mínútur.

5.Fjarlægðu prófunarkortið úr munnvatnsglasinu, settu síðan hettuna aftur á og leggðu prófunarhylkið frá sér á sléttu yfirborði.

6.Túlkaðu niðurstöðuna á 15 mínútum, ekki lesa niðurstöðuna eftir 20 mínútur.

Athugið:

1.Don'ekki setja það í munninn.

2.Don'ekki nota munnvatn með blóði.

3.Ef vökvinn hreyfist ekki, bætið þá 1 ml af drykkjarvatni í plastbikarinn með munnvatni, blandið vatninu og munnvatninu jafnt saman , og settu síðan frásogapúðann aftur í pokann til að draga í sig meira munnvatn.

TÚLKUN OF NIÐURSTÖÐUR (INNAN 15 MÍNÚTUR)

Jákvæð(+):Bæði T og C línur birtast innan 15 mínútna.Neikvætt(-):C lína birtist á meðan engin T lína birtist eftir 15 mínútur.

Ógilt:Ef C línan birtist ekki gefur það til kynna að prófunarniðurstaðan sé ógild og þú ættir að prófa sýnið aftur með öðru prófunartæki.

TAKMARKANIR

1.COVID -19 mótefnavaka hraðprófunarsnælda er bráðabirgðaeiginleg próf, því er hvorki hægt að ákvarða magngildi né aukningu á COVID -19 með þessu prófi.

2. Neikvæð prófniðurstaða getur komið fram ef styrkur mótefnavaka í sýni er undir greiningarmörkum prófsins.Greiningarmörk prófsins voru ákvörðuð með raðbrigða SARS-CoV-2 kjarnapróteini og eru 10 pg/ml.

3.Verkun SARS-CoV-2 mótefnavaka prófunarsnælunnar hefur aðeins verið metin með aðferðunum sem lýst er í þessum fylgiseðli.Breytingar á þessum verklagsreglum geta breytt frammistöðu prófsins.

4. Falskar neikvæðar niðurstöður geta komið fram þegar sýni er ófullnægjandi greint, flutt eða meðhöndlað.

5. Rangar niðurstöður geta komið fram ef sýnin eru prófuð meira en klukkustund eftir sýnatöku.Prófa skal sýni eins fljótt og auðið er eftir sýnatöku.

6.Jákvæðar niðurstöður úr prófunum útilokuðu ekki samhliða sýkingu með öðrum sýkla.

7. Neikvæðum prófunarniðurstöðum er ekki ætlað að sýna aðrar veirusýkingar eða bakteríusýkingar frá SARS-CoV-2.

8. Neikvæðar niðurstöður frá sjúklingum með einkenni sem koma fram eftir meira en sjö daga ætti að meðhöndla sem forsendu og staðfesta með annarri sameindagreiningu.

9.Ef aðgreining tiltekinna SARS-CoV-2 stofna er nauðsynleg er þörf á viðbótarprófum í samráði við opinber eða staðbundin heilbrigðisyfirvöld.

10.Börn geta haft tilhneigingu til að seyta veirum lengur en fullorðnir, sem getur leitt til mismunandi næmis milli fullorðinna og barna og erfiðrar samanburðar.

11. Þetta próf gefur væntanlega greiningu á COVID-19.Staðfesta COVID-19 greining ætti aðeins að gera af lækni eftir að allar klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður hafa verið metnar.

ATHUGIÐ

1. COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarhylki á aðeins við um munnvatnssýni.

Blóð, sermi, plasma, þvag og önnur sýni geta valdið óeðlilegum niðurstöðum.Ef eitthvað sýni reynist jákvætt, vinsamlegast hafðu samband við heilbrigðisyfirvöld á staðnum til að fá frekari klíníska greiningu og skýrslu um niðurstöður.2. Gakktu úr skugga um aðhrífandi púðier fullvætt.

3.Hægt er að meta jákvæðar niðurstöður strax ef C line og T lína birtast, og neikvæðar niðurstöður þurfa að eyða heilum 15 mínútum.

4.Prófunartækið er einnota vara og mun innihalda lífrænar hættur eftir notkun.

Vinsamlegast fargið prófunartækjunum, sýnunum og öllu söfnunarefni á réttan hátt eftir notkun.

5.Verður að nota fyrir fyrningardagsetningu á vörumerkingum.

6.Ef hluti prófunarhimnunnar sem inniheldur hvarfefnin er ekki úr prófinu

glugga, eða meira en 2 mm af síupappír eða latexpúði er óvarinn í

prófunarglugga, ekki nota hann því prófunarniðurstöðurnar verða ógildar.Notaðu nýtt

prófunarsett í staðinn.